В целях охраны здоровья граждан в России создан государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановлением от 19.06.2012 № 615 утвердило Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, которое вступило в законную силу 1 июля 2012 года.

Реестр является федеральной информсистемой. Обязанность по ведению Реестра возложена на Росздравнадзор, обеспечивающий внесение в электронном виде реестровых записей с присвоением уникального номера.

Включению в Реестр подлежат следующие сведения:

— наименование медицинского изделия;

— дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

— назначение медицинского изделия, установленное производителем;

— вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России;

— класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России;

— код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

— наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия;

— наименование и место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;

— адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

— сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Данные в реестр вносятся в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о регистрации или о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам бесплатно по запросу.

Запрос на получение сведений реестра направляется в Росздравнадзор в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг (gosuslugi.ru).

Сведения об изделиях и медтехнике, которые зарегистрированы на территории России до 1 июля 2012 года, подлежат включению в реестр.

Такой порядок информирования населения на федеральном уровне о медицинских изделиях и организациях, осуществляющих их производство и изготовление, обеспечит доступность получения и наибольшую полноту интересующих данных о медизделиях и медорганизациях, тем самым позволит гражданам шире использовать предоставленные законом права на охрану здоровья.

www.prokuror-rostov.ru

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Медицинские изделия

Регулирование цен на медицинские изделия

Электронные сервисы

Справочная информация

Информационное письмо от 02.04.2018 № 01И-757/18

Информация о средневзвешенных ценах по видам за период 2017 года на коронарные стенты и катетеры, в рамках распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.05.2015 № 855-р

Информационное письмо от 06.07.2017 № 04И-1634/17

О согласованных Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации

Информационное письмо от 04.07.2017 № 04И-1614/17

О согласованных Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации

Информационное письмо от 27.06.2017 № 04И-1538/17

О согласованных Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации

Информационное письмо от 01.06.2017 № 04И-1277/17

О согласованных Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации

Информационное письмо от 30.12.2016 № 01И-2700/16

О предоставлении информации для расчета средневзвешенных отпускных цен на имплантируемые медицинские изделия

Информационное письмо от 10.02.2016 № 01-4889/16

О предоставлении информации

Нормативная документация

Распоряжение Правительства РФ от 25.07.2017 № 1587-р

Об утверждении изменений, которые вносятся в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий б.

Распоряжение Правительства РФ от 22.10.2016 № 2229-р

Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам м.

Постановление Правительства РФ от 01.08.2016 № 735

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. № 1517

Статья 80 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

Федеральный закон от 03.07.2016 № 286-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 № 968

О порядке формирования перечней медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 30.12.2015 № 1517

О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программ.

www.roszdravnadzor.ru

Федеральный реестр медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

Информационные письма

Информационное письмо от 26.10.2016 № 01И-2115/16

Об индивидуальных предпринимателях

Информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15

О регистрации программного обеспечения

Информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14

О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385

Информационное письмо от 17.11.2014 № 01И-1824/14

Об интеллектуальной собственности

Информационное письмо от 20.03.2014 № 01И-355/14

О предоставлении разъяснений по государственной пошлине

Информационное письмо от 27.02.2014 № 01И-213/14

О легализации иностранных документов

Информационное письмо от 09.01.2013 № 04И-2/13

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий

Электронные сервисы

Формы документов

Форма уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия
Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Форма заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Форма заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия
Форма заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия
Форма «Описи документов»

Государственные пошлины

Государственная пошлина за государственную регистрацию медицинского изделия
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

(в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, ос.

Государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ

О техническом регулировании (ред. от 29.07.2017)

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 29.12.2017)

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 21.03.2017)

Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 № 160

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских издел.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н

Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, .

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н

Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат.

Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н

Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1

О защите прав потребителей

Федеральный закон РФ от 25.11.2013 № 317-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.

Федеральный закон РФ от 13.03.2006 № 38-ФЗ
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Ответы на часто задаваемые вопросы

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

www.roszdravnadzor.ru

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Медицинские изделия

Медицинские изделия

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 в части медицинских изделий относятся:

— государственный контроль за обращением медицинских изделий;

— государственная регистрация медицинских изделий;

— проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

— прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

— осуществление лицензирования деятельности по производству по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

www.roszdravnadzor.ru

Регистрационное удостоверение

Определение понятия Регистрационное Удостоверение

Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Услуги и преимущества нашей компании

  • Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
  • Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор
  • Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

minprom.ru

Смотрите еще:

  • Налог на имущество физических лиц 2014 пенза Общество | Налог на недвижимость будет исчисляться из кадастровой стоимости С 1 января 2015 года в Пензенской области налог на имущество физических лиц будет рассчитываться исходя из кадастровой стоимости объекта. Такое решение приняли депутаты Законодательного собрания на сессии, состоявшейся во вторник, […]
  • Штраф просрочен в госуслугах Как оплатить просроченные штрафы ГИБДД Правовое понятие «просроченный штраф ГИБДД» возникает по истечении 60 суток со дня выписки постановления об административном нарушении, которое касается несоблюдения правил дорожного движения. Если постановление было обжаловано, то к этому сроку добавляется ещё 10 […]
  • Уплата налога 6% усн Уплата налога 6% Ближайшие отчетные даты ООО и ИП на УСН Аванс по УСН за II квартал 2018 года Главная Помощь и доп. информация УСН Доходы (6%) Налог Уплата налога 6% Предприниматели и организации, работающие на упрощенной системе налогообложения, платят налог с одного из двух объектов: с […]
  • Правила про лексику Лингвистический энциклопедический словарь (от греч. λεξικός — относящийся к слову) — совокупность слов языка, его словарный состав. Этот термин используется и по отношению к отдельным пластам словарного состава (лексика бытовая, деловая, поэтическая и т. п.), и для обозначения всех слов, употреблённых […]
  • Новый закон о сдаче комнаты Сдача комнаты в коммунальной квартире новый закон 2018 подробности. Сводка на сегодня. 17.01.2018 138 Просмотры ПЕРВЕНСТВО. Продать свою комнату в коммуналке какому-то постороннему человеку вы сможете не сразу. Это будет возможно только тогда, когда остальные собственники откажутся ее покупать сами. Или же […]
  • Презентации по истории вавилонский царь хаммурапи и его законы ВАВИЛОНСКИЙ ЦАРЬ ХАММУРАПИ И ЕГО ЗАКОНЫ 1792-1750 гг до н. э. Автор:Учитель истории Молодцова Мария Ивановна Prezentacii.com. - презентация Презентация была опубликована 4 года назад пользователемГерман Нечаев Похожие презентации Презентация на тему: " ВАВИЛОНСКИЙ ЦАРЬ ХАММУРАПИ И ЕГО ЗАКОНЫ 1792-1750 гг […]